医药生产安全 路在何方?

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2018-10-13

因此从政策层面来说,我国已经形成了一套可操作的作业规范帮助企业规范生产工艺流程,能够及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。 但是此次疫苗事件的焦点是企业生产记录造假,那么如何才能确保制药过程中的数据完整性,避免人为恶意篡改生产数据呢?除了GMP以外,或许还可以借助自动化的手段让制药企业更加合规化生产。

MES系统让医药生产更智慧生产记录是企业的基本管理制度,也是产品的基本标签和档案,不仅记录了企业的生产过程,而且也记载了产品的基本信息,包括产品的原料、成分、性能以及生产日期、销售去向等。 一旦产品出现问题,便可根据相关数据追溯企业生产过程,掌握产品去向。 因此,要想实现严格的生产记录管理,监控生产过程中的每个关键点,就必须借助自动化和信息化的技术,其中MES系统的应用呼声渐高。 作为一套面向制造企业车间执行层的生产信息化管理系统,MES可以对生产过程进行追踪、监督、控制和管理,通过连接现场层,使得经营者可以实时掌握现场生产状况。 MES系统应用在医药行业的典型功能主要体现在以下几个方面:1、制定生产计划MES层通过对生产设备和人力资源等生产要素的分配来控制生产流程。 包括批量控制系统的启动、生产顺序的发布,以及生产运行指令。 2、管控产品质量产品质量的管理是最重要的MES功能之一,对生产中采集的数据进行实时分析,保证产品质量,迅速发现生产过程中可能出现的问题,并提供相应解决方案。

3、电子批记录数据采集MES系统的采集功能,可以收集加工过程中的历史数据、事件数据、操作员的输入数据信息、操作员的操作记录,以及在产品生产过程中所产生的任何信息资料。

4、数据追踪可提供与产品相关的状态信息,包括该产品生产人、原料及供货商、批号、序列号、当前产品状况、以及相关的报警、返工、其他非正常生产信息和相应采取的改进措施。

5、生产文件归档生产指令、配方、控制系统程序、工艺流程图表、批量生产记录、生产报警信息记录,以及除生产报表以外的其他一些生产文档资料可以归档存储,无纸化操作避免出现其他问题。 为医药生产安全保驾护航与其他行业相比,制药行业有着自身的特殊性,药品的研发、试用以及从订单下达到生产完成都要符合相关法规要求;药品的生产要有完整的数据记录,从原辅料、中间品到最终销售的成品,包括批号、数量、重量、时间、人员、设备环境参数、偏差等都要一一准确记录;药品生产工艺相对复杂,对设备的严密性、生产操作以及环境的要求极为严格。

针对医药行业的特殊性要求,应用MES系统更应当严格遵守国家法规,同时详细深入研究其行业特征,保证MES系统可以与企业需求相吻合,做到真正为企业提升效益,改善生产流程。